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過氧化氫氣體等離子體低溫滅菌裝置的通用要求

作者:上海暢為發(fā)表時間:2015-10-29
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    1 范圍
   本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了過氧化氫氣體等離子體低溫滅菌裝置的命名、技術(shù)要求、檢驗方法、使用范圍、標(biāo)簽、標(biāo)識、包裝、產(chǎn)品標(biāo)簽和使用說明。
   本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療器械滅菌的過氧化氫氣體等離子體低溫滅菌裝置。
   2 規(guī)范性應(yīng)用文件
   下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其**版本(包括所有的修改單)適用于本文件。
    GB/T 191 包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志
    GB 4793.1 測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求 第l部分:通用要求
    GB/T 16886.5 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第5部分:體外細(xì)胞毒性試驗
    GB/T 16886.10 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第10部分:刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗
    GB/T 16886.11 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第11部分:全身毒性試驗
    GB 18281.1 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物 第1部分:通則
    GB/T 19972 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物選擇、使用及檢驗結(jié)果判斷指南
    GBZ 2.1 工作場所有害因素職業(yè)接觸限值 化學(xué)有害因素
    消毒技術(shù)規(guī)范 衛(wèi)生部
    消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范 衛(wèi)生部
    3 術(shù)語和定義
    《消毒技術(shù)規(guī)范》界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。
    3.1 等離子體  plasma
    等離子體為物質(zhì)的第四種形態(tài),是由氣體分子發(fā)生電離反應(yīng),部分或全部被電離成正離子和電子,這些離子、電子和中性的分子、原子混合在一起構(gòu)成了等離子體,其顯著特征是具有高流動性和高導(dǎo)電性。人工產(chǎn)生等離子體的方法有多種,只要外界供給氣體足夠的能量都可以成為等離子體。
    3.2過氧化氫氣體等離子體  hydrogen peroxide gas p1asma
    過氧化氫氣體在外界給予一定能量后發(fā)生電離反應(yīng),形成包括正電氫離子(H+)和自由電子:氫氧電子(OHˉ)、二氧化氫電子(HOOˉ)等的電離氣體。
    3.3 過氧化氫氣體等離子體低溫滅菌裝置 low-temperature hydrogen peroxide gas plasma sterilizer
    裝置的滅菌艙內(nèi)過氧化氫有效揮發(fā),擴(kuò)散到整個滅菌艙體。低溫環(huán)境下通過等離子發(fā)生器使氣化的過氧化氫形成過氧化氫等離子態(tài),結(jié)合過氧化氫氣體及過氧化氫等離子體對艙內(nèi)器物進(jìn)行低溫、干燥滅菌,并能有效解離殘余過氧化氫的效果。
    裝置包含對滅菌過程監(jiān)測的報警裝置。
   4 命名
   5 技術(shù)要求
   5.1 有效性
   5.1.1 產(chǎn)品理化性能
   5.1.1.1 滅菌過程應(yīng)包含以下步驟:
   a) 抽真空:艙內(nèi)壓力內(nèi)由正壓至負(fù)壓,壓力波動范圍±10%;
   b) 注射:注入定量的過氧化氫氣體溶液;
   c) 擴(kuò)散:使過氧化氫氣體迅速、有效、均勻擴(kuò)散到滅菌艙內(nèi);
   d) 等離子態(tài):啟動等離子發(fā)生器,頻率波動范圍在±10%,使氣化的過氧化氫進(jìn)入等離子態(tài);
   e) 通風(fēng):排除艙內(nèi)的氣體。
   a) ~c) 三個步驟使進(jìn)入艙內(nèi)的過氧化氫氣化、均勻擴(kuò)散。a) ~e) 五個步驟可以根據(jù)設(shè)計重復(fù)、交叉多次。
   5.1.1.2 裝置技術(shù)參數(shù)應(yīng)標(biāo)示下列指標(biāo):
   a) 滅菌艙**溫度<60℃及其波動范圍±5℃;
   b) 滅菌艙的**真空度;
   c) 注射的過氧化氫溶液的用量和純度;
   d) 通風(fēng)時間;
   e) 設(shè)定滅菌周期中上述參數(shù)的范圍、步驟和次數(shù)。
    5.1.2 滅菌效果
    按照附錄A的方法,用嗜熱脂肪桿菌芽孢和枯草桿菌黑色變種芽孢分別進(jìn)行半周期循環(huán)試驗,無細(xì)菌生長,達(dá)到滅菌要求。
    5.1.3 產(chǎn)生等離子體功效
    按照裝置技術(shù)參數(shù)的規(guī)定完成滅菌周期后,達(dá)到滅菌效果;同時滅菌艙內(nèi)無過氧化氫殘留。
    5.2 安全性
    5.2.1 空氣中過氧化氫殘留
    工作場所過氧化氫殘留量應(yīng)符合GBZ 2.1的要求,即8h時間加權(quán)允許濃度(TWA)≤ 1.5mg/m3。
    5.2.2 被滅菌器物的生物相容性
    滅菌對象的材料應(yīng)與人體生物相容。
    5.2.3 過氧化氫對材質(zhì)、器械的相容性
    滅菌裝置技術(shù)參數(shù)中需標(biāo)明對器械進(jìn)行檢驗的最小滅菌次數(shù),對金屬及非金屬材質(zhì)器械的兼容性的評價,應(yīng)為無腐蝕、不影響預(yù)期臨床使用壽命的結(jié)果。評價結(jié)果只限用于經(jīng)過測試的材質(zhì)。
    5.2.4 電器安全性
    電器安全性能應(yīng)符合GB 4793.1規(guī)定的要求。
    6 檢驗方法
    6.1 有效性檢測
    6.1.1 理化性能檢測:
    a) 溫度:在滅菌艙內(nèi),前、中、后分別放置三支留點溫度計,當(dāng)裝置完成預(yù)熱階段,取出留點溫度計,讀出實測值。
    b) 真空度:拆卸滅菌器外殼,將壓力表與滅菌艙的壓力測試端口連結(jié),抽真空后,讀取壓力表上的數(shù)值。
    c) 等離子態(tài):拆卸滅菌器外殼,將功率測量計與等離子發(fā)生器的輸出端連接,正(+)級連正(+)級、負(fù)(—)級連負(fù)(—)級,讀取功率計上的數(shù)值。
    d) 工作時間:使用2個電子秒表,循環(huán)檢測滅菌裝置每一步驟的工作時間,讀取所測試的數(shù)值。
    e) 報警:將壓力測試端口人工放氣,使艙內(nèi)壓力范圍超過裝置技術(shù)參數(shù)的數(shù)值范圍;改變過氧化氫的濃度;啟動設(shè)備,造成非正常工作狀態(tài);報警設(shè)各會發(fā)出報警音并指示工作狀態(tài)異常。
    上述各項測試結(jié)果符合5.1.1的要求。
    6.1.2 滅菌效果檢測:檢測管腔器械的材質(zhì)、長度、內(nèi)徑必須與裝置技術(shù)參數(shù)要求相對應(yīng),結(jié)果應(yīng)符合5.1.2的要求。
    6.1.3 等離子體間接檢測:檢測方法見附錄B,檢測結(jié)果的細(xì)菌培養(yǎng)均陽性則認(rèn)為滅菌后自含式生物指示物內(nèi)無殘留過氧化氫,結(jié)果符合5.1.3的要求。
    6.2 安全性測定
    6.2.1 空氣中過氧化氫殘留檢測
    按照GBZ 2.1中附錄A的方法測量工作環(huán)境空氣中的過氧化氫殘留量,結(jié)果應(yīng)符合5.2.1的要求。
    6.2.2 被滅菌器物的生物相容性檢測
    金屬及非金屬材質(zhì)器械經(jīng)過氧化氫氣體等離子體低溫滅菌后4h內(nèi)測試,按照GB/T 16886.5進(jìn)行細(xì)胞毒性試驗,結(jié)果應(yīng)為陰性;如細(xì)胞毒性試驗為陽性則按照GB/T 16886.10刺激與延遲式超靈敏性試驗方法進(jìn)行皮下注射反應(yīng)試驗及按照GB/T 16886.11全身毒性試驗方法進(jìn)行皮下靜脈注射反應(yīng)試驗,結(jié)果均為陰性則與人體生物相容。
    6.2.3 過氧化氫對材質(zhì)、器械的相容性檢測
    金屬及非金屬材質(zhì)樣品制備見附錄D,樣品按照《消毒技術(shù)規(guī)范》(2002版)2.2.4的規(guī)定評價金屬表面腐蝕性;非金屬材質(zhì)腐蝕性由器械生產(chǎn)廠家負(fù)責(zé)評價。結(jié)果應(yīng)符合5.2.3的要求。 
    按照裝置技術(shù)參數(shù)標(biāo)注次數(shù)進(jìn)行滅菌后,經(jīng)檢驗,判定不影響器械預(yù)期使用功能,結(jié)果應(yīng)符合5.2.3的要求。
    6.2.4 電器安全性檢測
    按照GB 4793.1進(jìn)行電器安全性測試,結(jié)果應(yīng)符合5.2.4的要求。
    7 使用范圍
    7.1 過氧化氫氣體等離子體低溫滅菌裝置適用于不耐濕、不耐高溫的醫(yī)療器械。
    7.2 裝置不得用于以下對象的滅菌:
     a) 不完全干燥的物品;
     b) 吸收液體的物品或材料;
     c) 由含纖維素的材料制成的物品或其他任何含有木質(zhì)紙漿的物品;
     d) 一頭閉塞的內(nèi)腔;
     e) 液體或粉末;
     f) 一次性使用物品;
     g) 植入物;
     h) 不能承受真空的器械;
     i) 標(biāo)示為僅使用壓力蒸汽滅菌法的器械;
     j) 器械具有內(nèi)部部件,難以清潔的。
     8 使用注意事項
     8.1 在裝載入滅菌設(shè)備前,所有物品都必需被正確地清洗和干燥。
     8.2 包裝材料應(yīng)由不吸收過氧化氫及不解離過氧化氫的材料制成,并經(jīng)過測試。
     8.3 操作說明需包含正確裝載滅菌物品說明,避免因裝載不正確干擾等離子體產(chǎn)生從而影響消毒滅菌效果。
     8.4 高濃度的過氧化氫會灼傷皮膚,正確操作滅菌設(shè)備同時采取個人防護(hù)措施如:口罩、手套。
     8.5 設(shè)備需包含報警裝置,監(jiān)控滅菌過程的物理參數(shù)。
     8.6 滅菌設(shè)備配套耗材如:與機(jī)器配套使用的生物指示物、器械包裝物等的選擇,使用符合GB/T 19972的要求注明其來源、使用有效期限、使用注意事項;耗材的測試數(shù)據(jù)經(jīng)過設(shè)備檢驗,過氧化氫(H2O2)的濃度及劑量與裝置技術(shù)參數(shù)的要求一致。
     9 標(biāo)志與包裝
     9.1標(biāo)志
     所使用的標(biāo)志及標(biāo)簽應(yīng)符合GB/T 191的要求。
     9.2 包裝
     包裝標(biāo)志應(yīng)符合《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定。
     10 運(yùn)輸和儲存
     10.1 運(yùn)輸
     運(yùn)輸用一般交通工具或按合同要求運(yùn)輸,并有防雨、防潮、防沖擊和劇烈震動措施。
     10.2 貯存
     包裝后貯存在溫度≥0℃,相對濕度≤93%,無腐蝕物體和通風(fēng)良好的室內(nèi)。